Definició del marc regulatori del producte o projecte.
Requeriments específics
Antecedents
Normativa aplicable
Regulatory Strategy
Col·laboració en la definició del pla de desenvolupament òptim del producte tenint en compte les exigències regulatòries dels àmbits geogràfics adhoc
Acordar plans de desenvolupament amb les agències reguladores, assessorament sobre Scientific Advice, meetings amb la FDA
Assessorament en resposta a les agències
Regulatory Support
Preparació i/o revisió de IMPD, IND, CTA, DMF, PIP, …
Preparació i/o revisió de meeting packages per a Scientific Advice i/o meetings amb la FDA
Preparació i/o revisió de respostes a agències reguladores
Consultes regulatòries puntuals
Utilitzem cookies per assegurar que donem la millor experiència a l'usuari en el nostre lloc web. Si continua utilitzant aquest lloc assumirem que està d'acord.Estic d'acordLlegir més