Regulatory Intelligence

• Definició del marc regulatori del producte o projecte.
• Requeriments específics
• Antecedents
• Normativa aplicable

Regulatory Strategy

• Col·laboració en la definició del pla de desenvolupament òptim del producte tenint en compte les exigències regulatòries dels àmbits geogràfics adhoc
• Acordar plans de desenvolupament amb les agències reguladores, assessorament sobre Scientific Advice, meetings amb la FDA
• Assessorament en resposta a les agències

Regulatory Support

• Preparació i/o revisió de IMPD, IND, CTA, DMF, PIP, …
• Preparació i/o revisió de meeting packages per a Scientific Advice i/o meetings amb la FDA
• Preparació i/o revisió de respostes a agències reguladores

Consultes regulatòries puntuals