regulatorystrategybcn_serveis_3
Serveis

Regulatory Intelligence

  • Definició del marc regulatori del producte o projecte.
  • Requeriments específics
  • Antecedents
  • Normativa aplicable

Regulatory Strategy

  • Col·laboració en la definició del pla de desenvolupament òptim del producte tenint en compte les exigències regulatòries dels àmbits geogràfics adhoc
  • Acordar plans de desenvolupament amb les agències reguladores, assessorament sobre Scientific Advice, meetings amb la FDA
  • Assessorament en resposta a les agències

Regulatory Support

  • Preparació i/o revisió de IMPD, IND, CTA, DMF, PIP, …
  • Preparació i/o revisió de meeting packages per a Scientific Advice i/o meetings amb la FDA
  • Preparació i/o revisió de respostes a agències reguladores

Consultes regulatòries puntuals