Regulatory Intelligence

• Definición del marco regulatorio del producto o proyecto
• Requerimientos específicos
• Antecedentes
• Normativa aplicable

Regulatory Strategy

• Colaboración en la definición del plan de desarrollo óptimo del producto teniendo en cuenta las exigencias regulatorias de los ámbitos geográficos adhoc
• Acordar planes de desarrollo con las agencias reguladoras, asesoramiento sobre Scientific Advice, meetings con la FDA
• Asesoramiento en respuestas a agencias

Regulatory Support

• Preparación y/o revisión de IMPD, IND, CTA, DMF, PIP, …
• Preparación y/o revisión de meeting packages para Scientific Advice y/o meetings con la FDA
• Preparación y/o revisión de respuestas a agencias reguladoras

Consultas regulatorias puntuales