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Servicios

Regulatory Intelligence

  • Definición del marco regulatorio del producto o proyecto
  • Requerimientos específicos
  • Antecedentes
  • Normativa aplicable

Regulatory Strategy

  • Colaboración en la definición del plan de desarrollo óptimo del producto teniendo en cuenta las exigencias regulatorias de los ámbitos geográficos adhoc
  • Acordar planes de desarrollo con las agencias reguladoras, asesoramiento sobre Scientific Advice, meetings con la FDA
  • Asesoramiento en respuestas a agencias

Regulatory Support

  • Preparación y/o revisión de IMPD, IND, CTA, DMF, PIP, …
  • Preparación y/o revisión de meeting packages para Scientific Advice y/o meetings con la FDA
  • Preparación y/o revisión de respuestas a agencias reguladoras

Consultas regulatorias puntuales