Definición del marco regulatorio del producto o proyecto
Requerimientos específicos
Antecedentes
Normativa aplicable
Regulatory Strategy
Colaboración en la definición del plan de desarrollo óptimo del producto teniendo en cuenta las exigencias regulatorias de los ámbitos geográficos adhoc
Acordar planes de desarrollo con las agencias reguladoras, asesoramiento sobre Scientific Advice, meetings con la FDA
Asesoramiento en respuestas a agencias
Regulatory Support
Preparación y/o revisión de IMPD, IND, CTA, DMF, PIP, …
Preparación y/o revisión de meeting packages para Scientific Advice y/o meetings con la FDA
Preparación y/o revisión de respuestas a agencias reguladoras
Consultas regulatorias puntuales
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